药物警戒工作台 · LeebertyPV

让日常药物警戒（PV）义务可执行、可追溯、可审计。

一个面向中国药品上市许可持有人（MAH）、医疗机构与药物警戒部门的本地化合规工作台，覆盖八大领域： 个例安全性报告（ICSR）、信号检测与评估（SIGNAL）、定期安全性报告（PSUR/PBRER）、风险管理（RMP）、 医学文献监测（LIT）、疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）、药品投诉与召回（COMPLAINT）、药物警戒体系质量合规（GVP）。

把「文件规定应该怎么做」变成「系统推着你做、做错拦住、做完自动留痕」，并在检查前告诉你哪里有风险。

本产品由 LeebertyGXP 架构改造而来：合规内核（哈希链审计、双要素电子签名、职责分离）与「领域是数据」 的设计原封保留，领域集合整体替换为治疗性药物警戒。 这不再是 GMP/GLP/GCP 工作台——设备校准、批次放行与 GxP 生产领域已不在本产品的范畴内。

下载即用（Windows）

下载后可用 SHA-256 对一下，确认拿到的是原封不动的那一份：校验和清单。

环境要求：需要 Node.js 22.5 或更高（用内置 node:sqlite）。零第三方依赖，断网可运行。

启动器已预编译好放在包内（132 KB，由 Windows 自带 C# 编译器构建，纯 WinForms 无依赖）。 双击后托盘出现蓝黑底 PV 图标，工作台在独立窗口中打开——不是浏览器标签页。

首次启动自动完成：创建数据库、加载配置库、创建演示账号、无记录时生成演示数据集， 然后在独立窗口中打开工作台。

演示身份统一密码（13 个身份）：PV-Demo-2026!

其他启动方式

文件	作用
LeebertyPV.exe	推荐。原生窗口，托盘常驻
start.bat	带控制台窗口（排查问题用）
start-silent.bat	后台静默启动，日志写入 logs/
stop.bat	停止后台实例
备份数据.bat / 校验审计追踪.bat / 生成演示数据.bat	常用维护操作

托盘菜单：打开工作台 / 重新打开原生窗口 / 生成演示数据 / 校验审计追踪 / 备份数据。

核心能力

模块	能力
报告时限引擎	src/domain/deadline.js —— ICSR 快速报告时限判定与升级
MedDRA 编码	src/domain/coding.js + seed/dictionaries/ 内置词典子集
信号检测	src/domain/signal.js —— 信号检测与评估流程
后台工作流进程	src/daemon/monitor.js —— 定时扫描超期记录、生成待办、升级、条件解除后自动关闭
合规内核	所有模块共用：哈希链审计、双要素电子签名、RBAC 与职责分离
领域模块	八大领域各自的流程、检查表与岗位职责矩阵

设计核心

1. PV 各领域的合规义务高度同构 —— 快速报告、信号评估、PSUR 编制、RMP 更新、文献筛查、偏差/CAPA， 本质都是「一条受控的安全性记录 + 一串有角色与签名门槛的步骤」。所以领域是数据，不是代码： 加一个新流程只需往 seed/workflows/ 放一个 JSON 文件
2. 控制做进机制 —— 审计追踪用哈希链实现（只可追加，改库被触发器拦截）；电子签名强制两个独立识别要素； 所有记录修改强制填写理由；数据问题的提出人不能自己关闭
3. 职责写在图上 —— 领域页第一屏就是工作流程图，每步下面直接列出负责岗位、签名门槛与操作指引
4. 检查就绪度常态可见 —— 法规条款变成可逐条判定的检查表，未关闭的严重缺陷、超期记录、 文件审核欠账汇成一个带具名阻碍项的就绪度评分
5. 工作流自己跑 —— 后台监控进程定时扫描，不需要任何人打开页面

命令行

node src\server.js                  :: 默认 127.0.0.1:8788，首次启动自动初始化
node src\daemon\monitor.js --once   :: 手工跑一次后台扫描
node scripts\seed-demo.js           :: 手工重新生成演示数据
node scripts\verify-audit.js        :: 校验审计追踪完整性
node test\run-all.js                :: 运行测试套件

这个项目是什么，以及它不是什么

如实说明（原文见仓库 README 第九节）：

• 定位：技术演示与参考实现，不是经过验证的系统——不可直接用于生产环境的法规申报
• 演示数据是虚构的：用于展示流程，不能当作真实记录
• 内置账号共用密码是已标注的风险（21 CFR Part 11.300(a) 要求账号唯一），正式使用前必须改造
• 评分与检查表不构成法规符合性的最终判定

⚠️ 免责：本项目为技术演示与学习参考，不构成法规咨询意见；实际药物警戒工作请以现行法规 （GVP、ICH E2 系列、药品管理法等）及属地监管部门要求为准。

官方资源

• 源码与文档：GitHub
• 架构说明 / 法规对照矩阵 / 验证指南 / PV 调研报告（中国 MAH）：仓库 docs/ 目录